Redação –
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu nesta 6ª feira (8.jan.2020) o pedido de autorização para uso emergencial e em caráter experimental da CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que desenvolve a vacina contra a covid-19 em parceria com farmacêutica chinesa Sinovac.
A agência já iniciou a triagem dos documentos e estima que levará até 10 dias para avaliar o pedido.
“As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, informou.
Nessa 5ª feira (7.jan.2020), o governo do Estado de São Paulo informou que a vacina reduz em 78% o risco de contrair casos leves de covid-19. Segundo as autoridades paulistas, o imunizante preveniu totalmente mortes pela doença e foi 100% bem-sucedido ao impedir que os infectados desenvolvessem casos graves e moderados da covid-19. Eis a íntegra (517 KB) da apresentação da eficácia do imunizante.
Em 24 de dezembro, a Turquia afirmou que a CoronaVac teve eficácia de 91,25% após testagem com 1.300 pessoas no país. No mesmo dia, Jean Gorinchteyn, secretário da Saúde do Estado de São Paulo, disse que os testes com a população brasileira não haviam atingido 90% de eficácia.
No Brasil, os testes foram feitos com 12.476 profissionais de saúde voluntários em 8 Estados. Eles receberam duas doses do imunizante com 14 dias de intervalo entre elas. A fase 3 dos ensaios foi patrocinada pelo Butantan.
A divulgação da eficácia da CoronaVac foi adiada por duas vezes. Agendada inicialmente para 15 de dezembro, foi remanejada para 23 de dezembro e, depois, para esta 5ª feira (7.jan). De acordo com o governo de São Paulo, a Sinovac solicitou os dados do estudo para comparação com informações coletadas em outros países.
ANÁLISE DO PEDIDO
A análise da CoronaVac para o uso emergencial será feita por por uma equipe multidisciplinar, que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. Segundo a Anvisa, a equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência.
“Por fim, a Anvisa atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira”, disse a agência.
A agência divulgou nota sobre o processo de análise. Eis a íntegra:
“A Anvisa recebeu nesta sexta-feira (8/1) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina Coronavac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan, que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac.
A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer.
As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência.
A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório.
Por fim, a Anvisa atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.”
VACINAÇÃO EM 25 DE JANEIRO
A gestão de João Doria pretende iniciar a vacinação em 25 de janeiro. A imunização irá ocorrer de 2ª a 6ª feira, das 7h às 22h, e das 7h às 17h aos sábados, domingos e feriados.
O plano do governo paulista é vacinar 9 milhões de pessoas no Estado durante o 1º ciclo de vacinação. Como a CoronaVac precisa ser oferecida em duas doses, com intervalo de duas semanas entre elas, serão utilizadas 18 milhões de doses para a etapa inicial –10,8 milhões já chegaram ao Brasil.
Além de idosos com mais de 60 anos, serão vacinados os profissionais de saúde, indígenas e quilombolas.
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Fiocruz pede à Anvisa liberação para o uso emergencial da vacina de Oxford
A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) apresentou nesta 6ª feira (8.jan.2021), à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o pedido de autorização para uso emergencial e em caráter experimental da vacina desenvolvida pela biofarmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford.
A Fiocruz é a responsável por conduzir os estudos do imunizante no Brasil. O pedido foi feito para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia. O laboratório é um dos fabricantes da vacina da AstraZeneca.
Em nota, a Anvisa informou que já iniciou a triagem dos documentos e estima que levará até 10 dias para avaliar o pedido.
“As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, informou.
Também nesta 6ª feira (8.jan) a Anvisa recebeu o pedido de autorização para uso emergencial e em caráter experimental da CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que desenvolve a vacina contra a covid-19 em parceria com farmacêutica chinesa Sinovac.
A vacina desenvolvida pela AstraZeneca é a grande aposta do governo do presidente Jair Bolsonaro para dar início à vacinação no país. Em agosto de 2020, a administração federal comprou 100 milhões de doses da vacina por R$ 1,9 bilhão.
Em 3 de janeiro, a Fiocruz também anunciou a compra de mais 2 milhões de doses da vacina de Oxford produzidas pelo laboratório indiano Serum. De acordo com o Itamaraty, as doses começam a chegar ao Brasil ainda neste mês de janeiro.
O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse na 4ª feira (6.jan.2021) que o Brasil está pronto para começar a vacinação contra a covid-19 em janeiro, mas evitou cravar uma data exata para o início do processo.
Estudo apontou que a vacina de Oxford tem eficácia que varia de 62% a 90%, dependendo da dosagem aplicada. Os resultados são preliminares e levam em consideração testes feitos no Reino Unido e no Brasil.
A eficácia ficou em 90% quando os participantes receberam meia dose da vacina e, 1 mês depois, uma dose completa. Quando foram aplicadas duas doses completas, também com 1 mês de diferença entre elas, a eficácia caiu para 62%.
A proteção ocorre a partir de 14 dias da aplicação da 2ª dose da vacina. Segundo a AstraZeneca, nenhum caso grave da doença foi relatado nos participantes que receberam o imunizante.
ANÁLISE DO PEDIDO
A análise da CoronaVac para o uso emergencial será feita por por uma equipe multidisciplinar, que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. Segundo a Anvisa, a equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência.
“Por fim, a Anvisa atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira”, disse a agência.
Eis a íntegra da nota da Anvisa:
“A Anvisa recebeu nesta sexta-feira (8/1), o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina de Oxford. O pedido foi enviado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca.
O pedido da Fiocruz é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia. O laboratório é um dos fabricantes da vacina da AstraZeneca.
A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e na proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer.
As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência.
A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.
Por fim, a Anvisa atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.”
Fonte: Poder360
