Redação –
O Fundo Russo de Investimentos Diretos, principal investidor do Instituto Gamaleya e responsável por financiar a vacina russa Sputnik V, disse que irá enviar dados adicionais à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre o produto.
O fundo russo disse que considera o pedido de informações adicionais da agência um “procedimento padrão” e que não consideram que nenhuma vacina foi oficialmente rejeitada pelo órgão regulador.
Ontem, a agência anunciou que restituiu os documentos da Sputnik V ao laboratório União Química, que pediu a aprovação emergencial do imunizante. Segundo a Anvisa, o pedido foi restituído à empresa por “não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação.”
Outro problema encontrado pela agência foi que não há pesquisas da vacina russa em andamento no país. “A Agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas”, escreveu a agência em nota. A Anvisa analisa a possibilidade de que estudos em fase 3 da Sputnik ocorram no Brasil.
A vacina russa foi contratada originalmente por estados como Paraná e Bahia – que deve ingressar no Supremo Tribunal Federal (STF) pela liberação da vacina. As outras vacinas com pedido de uso emergencial no Brasil – a Coronavac e a de Oxford/AstraZeneca – terão seus pedidos analisados em sessão extraordinária neste domingo (17).
Fonte: Congresso em Foco
