Redação –
Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu, nesta 4ª feira (24.mar.2021), a anuência para pesquisa clínica com o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan. Na prática, é a autorização para que o Instituto faça o teste do soro em humanos.
A autorização foi condicionada a um Termo de Compromisso que estabelece que o instituto deve ainda apresentar informações complementares sobre a pesquisa, que ainda que não foram integralmente disponibilizadas. Para isso, será enviado um ofício com apontamento das pendências ao Butantan, o que já estava acordado entre a Anvisa e o Instituto.
Esta será a 1ª vez que o soro do Butantan será testado em humanos, o que exigiu da agência uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto. Até o momento, o soro foi testado somente em animais.
Segundo o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, uma vez autorizados, os testes serão feitos inicialmente com pacientes transplantados de rim, no Hospital do Rim, e em pacientes com comorbidades no Hospital das Clínicas.
O pedido de autorização do estudo foi enviado pelo Butantan em 2 de março. A pela Anvisa levou 9 dias para analisar a proposta de pesquisa clínica. O restante do tempo foi utilizado pelo Butantan para complementar dados técnicos que faltavam no pedido original.
O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos.
Eis como foi o processo:
- 2 de março – a Anvisa recebeu do Instituto Butantan o DDCM (Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento) do soro hiperimune anti-Sars-CoV-2;
- 4 de março – a Agência enviou suas considerações técnicas para o Instituto sobre o primeiro pedido (exigência técnica);
- 10 de março – o Butantan enviou o DEEC (Dossiê Específico de Ensaio Clínico), que apresenta a proposta de como o estudo será realizado, quantos voluntários participarão e onde os estudos serão conduzidos;
- 13 de março – o Butantan respondeu às exigências técnicas;
- 19 de março – a Anvisa e o Butantan realizaram reunião para avaliar o protocolo clínico apresentado e a Agência enviou as exigências adicionais de questões não respondidas;
- 23 de março – o Butantan enviou as informações adicionais pactuadas em reunião;
- 24 de março – a Anvisa autorizou a pesquisa clínica, condicionada a um Termo de Compromisso para apresentação de dados faltantes.
