Redação –

Uma lei aprovada pelo Congresso Nacional durante a pandemia pode encurtar o caminho para a aprovação de uma vacina contra covid-19 no Brasil. Essa possibilidade está apoiada na Lei 14.006, de 2020, que permite à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizar a importação e a distribuição de medicamentos e equipamentos contra a doença já liberados para uso no exterior.

São duas as opções para a aprovação e o registro de uma vacina contra a covid-19 no Brasil. A 1ª é a tradicional, em que os produtores do insumo submetem o pedido de registro à Anvisa depois de finalizar as 3 fases de testes clínicos da vacina. A agência pode conferir aos desenvolvedores 2 tipos de registro: o definitivo ou o emergencial.

No registro definitivo, a vacina pode ser aplicada em toda a população do país, em um programa amplo de imunização. Já no emergencial, os desenvolvedores do insumo podem enviar os dados que comprovam eficácia antes de finalizar a fase 3 do processo.

Na 2ª opção, a Anvisa tem 72 horas, determinadas pela lei, para autorizar a compra do insumo caso já tenha sido registrado nos Estados Unidos, na Europa, no Japão ou na China. Se a agência brasileira não se manifestar, a aprovação é concretizada automaticamente, diz a lei. A aplicação, nesse caso, começa por grupos prioritários.

Eis a lista de agências internacionais que, de acordo com a lei 14.006, têm poder para liberar vacinas para o Brasil, mesmo que a Anvisa não se manifeste:

  • FDA (Food and Drug Administration) – EUA;
  • EMA (European Medicines Agency) – Europa;
  • PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) – Japão;
  • NMPA (National Medical Products Administration) – China.

Exemplo: Se a FDA, autoridade sanitária dos Estados Unidos, aprovar o registro da Pfizer no país, a Anvisa poderá ser instada a iniciar o processo de análise em 72 horas. Caso a Anvisa não se manifeste, o insumo é aprovado automaticamente.

O que diz a lei: “A autorização de que trata o inciso VIII do caput deste artigo deverá ser concedida pela Anvisa em até 72 (setenta e duas) horas após a submissão do pedido à Agência, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para os produtos que especifica, sendo concedida automaticamente caso esgotado o prazo sem manifestação”.

GOVERNO SE PREPARA

Governadores que participaram de reunião no Palácio do Planalto com o ministro da Saúde Eduardo Pazuello nesta 3ª feira (8.nov) disseram que o governo federal já se prepara para a possibilidade de adquirir de forma emergencial vacinas aprovadas por agências reguladoras internacionais.

O ministro aceita que, além de um processo de avaliação próprio da Anvisa, também vai na linha da lei, que diz que vacinas reconhecidas por outras agências reguladoras são obrigadas a serem reconhecidas em até 72 horas”, disse Wellington Dias (PT), governador do Piauí, depois da reunião com o chefe da pasta.

“O que ele deixou claro a nós é que as medidas estão sendo tomadas e toda aquela que tiver certificação da agência internacional será avaliada em 72 horas pela Anvisa, conforme a lei, e será aplicada, sendo uso emergencial, não na política extensiva a todos, mas àqueles que estão em uma situação de risco maior, como principalmente aqueles que estão na UTI, como nossa classe médica”, disse Ronaldo Caiado (DEM), governador de Goiás.

“Alinhamos que qualquer vacina que esteja autorizada por qualquer uma das 4 agências internacionais, imediatamente, de acordo com a lei federal, em 72 horas a Anvisa estará com a responsabilidade de revalidá-la, certificá-la para uso em território nacional”, afirmou o governador do Pará, Helder Barbalho (MDB).

VACINAS SEM RESTRIÇÕES

Governadores que se reuniram com o ministro Eduardo Pazuello disseram que o governo se comprometeu a comprar todas as vacinas contra covid-19 disponíveis e registradas pela Anvisa, inclusive a chinesa CoronaVac, desenvolvida pela Sinovac e testada pelo Instituto Butantan.

Pazuello afirmou que, se as etapas da agência reguladora forem concluídas sem problemas, o Brasil deverá “ter o registro definitivo da AstraZeneca no final de fevereiro. Mesmo que tenha chegado as 15 milhões de doses em janeiro”.

O ministro disse na reunião que o governo espera ter mais de 300 milhões de doses de imunizantes em 2021. Detalhou: serão 100 milhões importadas da AstraZeneca, 160 milhões produzidas pela Fiocruz e 42 milhões advindas do consórcio Covax Facility.

DORIA X BOLSONARO

A 3ª feira foi marcada por críticas trocadas entre membros do governo federal e o governador João Doria. Por meio da conta oficial da Secretaria de Comunicação nas redes sociais, o governo publicou uma nota com críticas indiretas ao governador de São Paulo, que anunciou o início da vacinação no Estado para 25 de janeiro de 2021. De acordo com o texto, desrespeitar a autoridade da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é uma atitude “inconstitucional e ilegal“.

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, fez referências ao governador de São Paulo em discurso que fez no Palácio do Planalto. “Não podemos dividir o Brasil neste momento difícil, em que todos nos passamos dificuldade. O Ministério da Saúde acompanha a produção de imunizantes para covid-19 em passos acelerados, com total responsabilidade”, disse.

O presidente Jair Bolsonaro também se posicionou em sua conta oficial no Twitter sem citar o nome de Doria. Disse que o governo federal vai “proteger a população respeitando sua liberdade, e não usá-la para fins políticos, colocando sua saúde em risco por conta de projetos pessoais de poder”.

O ministro e João Doria discutiram em uma reunião que aconteceu no Palácio do Planalto mais cedo entre o chefe da pasta e governadores. Doria participava virtualmente, ao contrário de um grupo de 6 governadores que foi à sede do Executivo pessoalmente em Brasília.

O governador de São Paulo questionou Pazuello: “O que difere, ministro, a condição da sua gestão como ministro da Saúde, de privilegiar duas vacinas em detrimento de outra vacina? É uma razão de ordem ideológica, política, ou uma razão de falta de interesse em disponibilizar mais vacinas?”

O tucano fazia referência à CoronaVac, vacina da farmacêutica chinesa Sinovac desenvolvida em parceria com o Instituto Butantan. Doria quer usar a substância para iniciar campanha de vacinação em São Paulo a partir de 25 de janeiro.

Pazuello respondeu que a vacina do Butantan “não é do Estado de São Paulo, é do Butantan”. E disse: “Não sei por que o senhor fala tanto como se fosse do Estado”. O ministro declarou que “havendo demanda e preço, todas as condições serão alvo” da compra do governo.

Fonte: Poder360